Реални причини за недостиг на лекарства

Недостигът на лекарства е общоевропейски проблем, който Европейската лекарствена агенция (EMA) свързва със следните основни причини: недостиг на суровини при производството на лекарствени продукти, проблеми със спазването на изискванията на добрата производствена практика в производствените процеси, спиране от производство на остарели лекарства или на такива с ниска рентабилност и едва след това с износ между страни-членки. Многофакторността на причините се потвърждава и от периодично публикувани доклади за недостиг на критично важни лекарства в САЩ, Сърбия или Швейцария, където не се осъществява паралелна дистрибуция.

Недостигът не лекарства в Европейския съюз е обект на редица проучвания и анализи, провеждани от Европейски институции и браншови организации. Изводите в тези изследвания очертават следните водещи причини за недостига на лекарства в Европа:

1. Спиране от производство на конкретни продукти,  включително поради замяната им с нови формули или изтичане на патенти
2. Ограничен производствен капацитет или проблеми с активните субстанции, от които се произвеждат лекарствата
3. Липса на регулаторно съответствие с правилата на Добрата производствена практика
4. Липса на икономическа изгода за продажбата на определени лекарства на съответния пазар

Последните данни в ЕС сочат, че основни причини за генериране на недостиг на лекарства са проблемите с производството и процесът на дерегистриране по икономически причини. В страните с по-ниски цени на лекарствените продукти и малките пазари преустановените доставки и изтеглянето от пазара са основни причини за недостиг. На това се дължи липсата на лекарства в проценти по държави, както следва - в Австрия - 25%, Хърватия - 48%, Унгария - 63%, Италия - 37% и Румъния - 68%. За България няма подобни данни, но според докладите на Изпълнителната агенция по лекарствата от 2014 до 2018 г. по желание на притежателите на разрешения за употреба са прекратени 1732 разрешения за употреба на лекарствени продукти, като нито едно от тях не е свързано с лекарствената безопасност.

Мит е да се твърди, че паралелната дистрибуция поражда недостиг, тъй като този феномен се наблюдава и в огромни пазари като този на САЩ, където не се извършва паралелна търговия. Администрацията по храните и лекарствата (FDA) на САЩ публикува доклад в края на 2019 година, който е в отговор на официална нота на американския сенат да се проучи проблема. FDA идентифицира три основни причини на недостига на лекарства:

• Липса на стимули за производство на по-малко печеливши лекарства. Когато пазарните условия ограничават рентабилността на производителите, те намаляват мотивацията им да поддържа на пазара по-стари лекарства, отпускани по лекарско предписание, да инвестира в качество на производството и допълнителен капацитет. Най-вече производителите на по-стари генерични лекарства се сблъскват с интензивна ценова конкуренция, несигурни приходи и високи изисквания за инвестиции. Настоящите практики на реимбурсно договаряне допринасят за феномена на „копаене на дъното“ в ценообразуването.

• Пазарът не насърчава производителите за внедряване на съвременни системи за управление на качеството. Всички производители трябва да отговарят на регулаторните изисквания за спазване на текущите добри производствени практики (GMP). Управлението на качеството обаче започва с GMP, като се надгражда с фокус върху ефективността и пациента, като използва технология, статистически контрол на процесите и дейностите по планиране, за да се осигури надеждна доставка на произведените лекарства. Производителитете на лекарства не биват поощрявани с ценови премии за стриктно управление на качеството, резервни производствени възможности или планове за управление на риска, нито налага санкции за производителите, които не успяват да инвестират в модернизация на производственото оборудване и съоръжения, за да осигурят надеждна доставка.

• Логистични и регулаторни предизвикателства затрудняват възстановяването на пазара след прекъсване на доставките. През последните две десетилетия компаниите разгърнаха голямо производство в чужбина и увеличиха използването на производители-подизпълнители. Въпреки че типичните пазари биха отговорили на недостиг чрез увеличаване на производството, логистичните и регулаторните предизвикателства като например одобрение от много различни национални регулаторни органи и / или да намерят нов източник на активни съставки (API).

По-детайлна информация по темата за недостига на лекарства, може да се намери в следните документи, приложени като линкове:

• Доклад на Европейска Агенция по Лекарствата (ЕМА) за недостига на лекарства
• Доклад на FDA недостига на лекарства в САЩ
• Изследване на швейцарската компания BIRGLI за недостига на лекарства – превод на български език
• Принос на Европейската асоциация на евро-фармацевтичните компании към доклада на BIRGLI – превод на български език 

Данни от онлайн платформата за сигнали за недостиг на БАРПТЛ  

Нашата платформа за сигнали въз основа на близо 2100 сигнала за липси на лекарства показва същите изводи, като към тях се добавя и големия брой изтегляния от пазара поради маркетингови причини на производителите. 

- 19% лекарствата са със статут на временно преустановен внос поради нарушаване на производствения цикъл, за което ПРУ е подало уведомление към ИАЛ. Това прави лекарството дефицитно и трудно за откриване в аптечната мрежа поради изчерпващи се неравномерни наличности в аптеките и изчерпването им преди следващия цикъл на внос

- 21% от сигналите са за лекарства със заличена регистрацията у нас. Те са изцяло липсващи от пазара, а дерегистрацията им води до "аптечен туризъм", при който българските граждани са принудени да си го набавят от съседни и дори далечни страни

- 24% от сигналите са поради трайно преустановен внос, за който отново има уведомлениe. Този процес вероятно ще бъде последван от процес на дерегистрация

- В 3% от случаите лекарството няма регистрация в България и не може да бъде разпространявано на територията на България – 41 сигнала или.

- 2% се дължи на търсене на болнични продукти в аптечната мрежа

В 41% от всички сигнали лекарствата са налични, но не могат да бъдат открити в първата аптека, в която пациентът ги е потърсил. Това се дължи на спецификите на аптечния пазар, които следва да бъдат изяснени или поне в най-базов потребителски смисъл – всяка аптека сама решава какви лекарства да зарежда, както и дали и какви лекарства от тези, които НЗОК напълно или частично заплаща, ще поддържа. Пациентите не знаят това и смятат, че дори в дрогерия могат да получат скъпоструващо лекарство, което здравната каса покрива.

По данни на Изпълнителната агенция по лекарствата за 2021 и 2022 по търговски съображения в България са спрени да бъдат отпускани 639 лекарства. Обобщените доклади на ИАЛ за периода 2014 – 2022 показват изтеглени от нашата страна близо 3000 лекарствени продукта.

22 478 случая на недостиг на лекарства са анализирани през последните 5 години от Европейската комисия с извод, че всеки един от тях засяга едновременно едва 1,25 от страните-членки. Дори фундаментални причини като проблеми с производството имат различна тежест в отделните държави[1]. Това е категорично доказателство, че недостигът е ограничен до една или няколко държави по едно и също време и е преимуществено национален проблем, катализиран от местните политики и практики

[1] European Commission, Directorate-General for Health and Food Safety, Jongh, T., Becker, D., Boulestreau, M., et al., Future-proofing pharmaceutical legislation : study on medicine shortages : final report (revised), Publications Office of the European Union, 2021, https://data.europa.eu/doi/10.2875/211485