Подай сигнал

Изпрати
Подай сигнал

Реалните причини за недостиг на лекарства

Недостигът на лекарства е общоевропейски проблем, който Европейската лекарствена агенция (EMA) свързва със следните основни причини: недостиг на суровини при производството на лекарствени продукти, проблеми със спазването на изискванията на добрата производствена практика в производствените процеси, спиране от производство на остарели лекарства или на такива с ниска рентабилност и едва след това с износ между страни-членки. Многофакторността на причините се потвърждава и от периодично публикувани доклади за недостиг на критично важни лекарства в САЩ, Сърбия или Швейцария, където не се осъществява паралелна дистрибуция.

Недостигът не лекарства в Европейския съюз е обект на редица проучвания и анализи, провеждани от Европейски институции и браншови организации. Изводите в тези изследвания очертават следните водещи причини за недостига на лекарства в Европа:

  1. Спиране от производство на конкретни продукти,  включително поради замяната им с нови формули или изтичане на патенти
  2. Ограничен производствен капацитет или проблеми с активните субстанции, от които се произвеждат лекарствата
  3. Липса на регулаторно съответствие с правилата на Добрата производствена практика
  4. Липса на икономическа изгода за продажбата на определени лекарства на съответния пазар

Последните данни в ЕС сочат, че основни причини за генериране на недостиг на лекарства са проблемите с производството и процесът на дерегистриране по икономически причини. В страните с по-ниски цени на лекарствените продукти и малките пазари преустановените доставки и изтеглянето от пазара са основни причини за недостиг. На това се дължи липсата на лекарства в проценти по държави, както следва - в Австрия - 25%, Хърватия - 48%, Унгария - 63%, Италия - 37% и Румъния - 68%. За България няма подобни данни, но според докладите на Изпълнителната агенция по лекарствата от 2014 до 2018 г. по желание на притежателите на разрешения за употреба са прекратени 1732 разрешения за употреба на лекарствени продукти, като нито едно от тях не е свързано с лекарствената безопасност.

Мит е да се твърди, че паралелната дистрибуция поражда недостиг, тъй като този феномен се наблюдава и в огромни пазари като този на САЩ, където не се извършва паралелна търговия. Администрацията по храните и лекарствата (FDA) на САЩ публикува доклад в края на 2019 година, който е в отговор на официална нота на американския сенат да се проучи проблема. FDA идентифицира три основни причини на недостига на лекарства:

• Липса на стимули за производство на по-малко печеливши лекарства. Когато пазарните условия ограничават рентабилността на производителите, те намаляват мотивацията им да поддържа на пазара по-стари лекарства, отпускани по лекарско предписание, да инвестира в качество на производството и допълнителен капацитет. Най-вече производителите на по-стари генерични лекарства се сблъскват с интензивна ценова конкуренция, несигурни приходи и високи изисквания за инвестиции. Настоящите практики на реимбурсно договаряне допринасят за феномена на „копаене на дъното“ в ценообразуването.

 

  • Пазарът не насърчава производителите за внедряване на съвременни системи за управление на качеството. Всички производители трябва да отговарят на регулаторните изисквания за спазване на текущите добри производствени практики (GMP). Управлението на качеството обаче започва с GMP, като се надгражда с фокус върху ефективността и пациента, като използва технология, статистически контрол на процесите и дейностите по планиране, за да се осигури надеждна доставка на произведените лекарства. Производителитете на лекарства не биват поощрявани с ценови премии за стриктно управление на качеството, резервни производствени възможности или планове за управление на риска, нито налага санкции за производителите, които не успяват да инвестират в модернизация на производственото оборудване и съоръжения, за да осигурят надеждна доставка.

• Логистични и регулаторни предизвикателства затрудняват възстановяването на пазара след прекъсване на доставките. През последните две десетилетия компаниите разгърнаха голямо производство в чужбина и увеличиха използването на производители-подизпълнители. Въпреки че типичните пазари биха отговорили на недостиг чрез увеличаване на производството, логистичните и регулаторните предизвикателства като например одобрение от много различни национални регулаторни органи и / или да намерят нов източник на активни съставки (API).

 

По-детайлна информация по темата за недостига на лекарства, може да се намери в следните документи, приложени като линкове:

Данни от онлайн платформата за сигнали за недостиг на БАРПТЛ към 31 януари 2020 

За периода 09 юни 2018 – 31 януари 2020 са подадени и обслужени 776 сигнала от цялата страна. Това е нашият масив от данни, чийто анализ към момента показва следните основни ричини за подаване на запитвания за липсващи лекарства:

  • 35% лекарства са сигнализирани, защото не са открити в първата аптека в населеното място, като същевременно са налични в други аптеки в същото населено място. На пациентите е оказано съдействие и е предоставена информация, като те са подали обратна връзка, че лекарственият продукт им е отпуснат.
  • 19% Трайно преустановен внос на българския пазар
  • 16% Временно преустановен внос
  • 15% Лекарства, които нямат регистрация в България
  • 11% Производствени проблеми, които водят до нарушаване на ритмичността на доставките
  • 3% болнични продукти, които не е възможно да бъдат отпускани в открита аптека
  • 1% сигнали, които не са обект на платформата и касаят хранителни добавки, козметика и др.

Дерегистрирането на продукти и нарушенията в ритмичността на доставките съставляват 46% от причините за липса на лекарства, които пациентите търсят. Заедно с нерегистрираните лекарства ние тълкуваме 61% от сигналите като решими чрез повече внос, бързи вътреобщностни доставки и разрешаване на паралелния внос като инструмент да обезпечава пазара с лекарства, изтеглени от България поради икономически причини.