Позиции

ДО

Д-Р ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА-ПРОДАНОВА

ПРЕДСЕДАТЕЛ НА КОМИСИЯ ПО ЗДРАВЕОПАЗВАНЕ КЪМ

44-ТО НАРОДНО СЪБРАНИЕ НА

РЕПУБЛИКА БЪЛГАРИЯ

Изх. №208/08.01.2017

ОТНОСНО: Закон за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗИД на ЗЛПХМ) в частта Износ на лекарствени продукти

Уважаема д-р Дариткова,

Представям на Вашето внимание становището на Българската асоциация за развитие на паралелната търговия с лекарства (БАРПТЛ) по предвидените промени в ЗИД на ЗЛПХМ по отношение на паралелния износ на лекарствени продукти, които бяха приети от Министерски съвет (МС) на 13.11.2017.

На първо място искам да изразя уважението на членовете на УС на БАРПТЛ по отношение на Вашата законодателна компетентност и активната Ви роля за развитието на проектозакона в посока прозрачност и обективност в търсене на по-добра защита на обществения интерес. Приветстваме следните нововъведения в ЗИД на ЗЛПХМ:

- Първият опит за дефиниция на липса и недостиг на лекарствени продукти на територията на страната

- Въвеждането на електронно и своевременно уведомяване на ИАЛ от участниците във веригата по лекарствоснабдяване

- Предвиждането на по-строги санкции за извършителите на нарушения по веригата на лекарствоснабдяване

- Изграждането на единна специализирана електронна система за събиране и анализиране на информация за липса и недостиг на лекарствени продукти на територията на страната

БАРПТЛ изцяло подкрепя защитата на интересите на българските пациенти за безпрепятствен достъп до лекарствени продукти на възможно най-добра цена и многократно сме заявявали необходимостта от прозрачна, обективна и недискриминативна нормативна база към всички икономическите субекти.

Наред с достойнствата на проектозакона бихме искали да акцентираме на няколко факта, които биха били проблемни:

- Текстовете на ЗИД на ЗЛПХМ не са идентични с нотифицираните пред Европейската комисия през 2016 от екипа на министър Петър Москов. Сегашният законопроект не може да се приема като нотифициран към Европейската комисия и неспазването на нотификационната процедура може да доведе до съответните негативни последствия за страната ни.

- Така уреден режима за износ продължава да не обезпечава защитата на обществения интерес от евентуална липса или недостиг на лекарства поради следните причини:

• Въвежда се ограничение за износ, което представлява непропорционално ограничение на износа. По смисъла на българското законодателство това представлява неравностойно третиране на стопански субекти. Налагането на ограничение за износ само на един търговец за конкретен продукт го поставя в неравностойно положение спрямо неговите конкуренти, които в същия момент не са ограничени да изнасят същия продукт. Според европейските разпоредби и практиката на Европейския съд за тяхното прилагане, конкретната липса/недостатъчност на количества от даден продукт при даден търговец не е липса на националния пазар, докато всички останали участници в доставната верига могат да разполагат с достатъчни количества от същия продукт. Възможно е липсата/недостигът на пазара да се дължи на различни причини - липса на внос, производствени проблеми и др.
• Не е ясно дали разпоредбата на чл. 217б, ал.10 се отнася за всички дистрибутори или само за този, на когото е издадена заповедта за ограничаване на износа.
• Задължението за продажба в страната на лекарствата, предвидени за износ, представлява възпрепятстване на свободното движение на стоки и пряка държавна намеса в свободната стопанска инициатива. При заповед за забрана за износ търговецът на едро трябва да пусне на пазара съответното лекарство, което на практика може да е неизпълнимо, тъй като не е задължително търговецът да има наличности преди изтичането на срока за уведомяване.
• Създаването на единна електронна система за мониторинг на наличностите по веригата на лекарствоснабдяването е адмирирана от БАРПТЛ, но тя следва да бъде базирана на измерими критерии за липса и недостиг на лекарствени продукти при унифицирани показатели на входните данни и сравними времеви периоди, което не е спазено в предложените текстове.
• Дефинициите за липса и за недостиг на лекарствени продукти са неясни, неконкретни и неизмерими, което е пречка за използването им като отправен елемент за анализ чрез единната електронна система за мониторинг на наличностите по веригата на лекарствоснабдяването.
• Създаването на списъка с наблюдавани лекарства по чл. 217в, ал.3, основан на лекарствените продукти от ПЛС, за които през последните 3 месеца са постъпили уведомления за износ в ИАЛ би бил нереалистичен, тъй като би съдържал намеренията за износ на ЛП, а не конкретен износ. В тази връзка за списък с наблюдавани лекарства може да послужи информацията от реалния едномесечен износ, която дистрибуторите ще подават по смисъла на чл. 217б, ал.9.
• Не на последно място, обхватът и процесът на ограниченията са разписани само за търговците на едро, докато в приложното поле на чл. 217а (2) Притежател на разрешение за употреба може да извършва износ само на произведените от него лекарствени продукти, а не подлежи на контрол.

Отправяме към Вас и нашите предложения за допълнителни норми в ЗИД на ЗЛПХМ:

• Създаване на норма в закона, която регламентира механизми за бърза доставка от Европейската икономическа общност на лекарствени продукти за българския пазар при липса и недостиг, както и при обективна невъзможност на ПРУ да осигури същите лекарствени продукти.
• Създаване на възможност на ежемесечна база лекарствен продукт, включен в списъка на лекарства, за които може да се от ограничава износът, да отпада автоматично от него, тъй като в резултат на забраната за износ, недостигът ще е преодолян. Предвиденият в момента механизъм е неприложим, скъп и субективен, тъй като е нереалистично при всеки конкретен случай ИАЛ да прави проверка на складови наличности на всички търговци на едро, както е предвидено в чл.217в ал. 8 т.1. Прецизиране на чл.232 а, ал. 3, като се въведе изискване търговецът на дребно да посочва всички дистрибутори, до които е изпратил заявката си и са отказали да я изпълнят.
• Предвиждане на норми в ЗЛПХМ, които упълномощават ИАЛ при отказ за предоставяне на информация при проверка на участник по веригата на лекарствоснабдяване да суспендира лиценза на икономическия субект и да го оповестява в ЕМА.

БАРПТЛ многократно е заявявала своята готовност да предостави експертизата си за европейската практика и законодателство по отношение на паралелната дистрибуция. Нашите аргументи са в полза на ефективен и съответстващ на Европейското законодателство закон, който да гарантира достъпа на българските пациенти до лекарства. Именно паралелната дистрибуция на лекарства създава реална конкурентна среда и подпомага регулирането на цените на лекарствените продукти в държавите-членки, и поради това следва да бъде защитавана, толерирана и насърчавана.

Заявяваме своето желание да участваме в изработването на наредбите, предвидени в законопроекта по отношение на паралелната дистрибуция.

Обръщаме се към Вас с молба да обмислите аргументите ни и оставаме в готовност за насрочване на среща с Вас за допълнително обсъждане на съответстваща на Европейските регламенти, устойчива и работеща в името на пациентите нормативна база.

С уважение:

Боряна Маринкова

Изпълнителен директор на БАРПТЛ