Новини

Това показва анализа на лекарствените агенции в ЕС, проведен през 2022 – 2023

Всеки втори случай на недостиг на лекарствени продукти се предизвиква от производствени проблеми. Това сочи публикувания наскоро доклад след общоевропейски анализ на проблема от европейските агенции на лекарствата CHESSMEN. CHESSMEN е абревиатура, която означава Европейска мрежа за Координация и хармонизация на съществуващите системи, които се борят с недостига на лекарства. Тази мрежа има за цел да подпомога държавите-членки на ЕС да приложат хармонизиран подход за намаляване на последиците от недостига и да съдействат за изработването на подходяща и навременна система от мерки за подобряване на достъпа до лекарствени продукти. CHESSMEN обединява 22 държави, от които 21 са държави-членки на ЕС, сред които и България, и Норвегия, както и 5 организации. Координацията в мрежата се извършва от Италианската агенция по лекарствата - Agenzia Italiana del Farmaco, AIFA.

Докладът се основава преимуществено на проучване на данните на изпълнителните агенции по лекарствата в участващите държави-членки въз основа на информацията, която всяка една от техните национални системи за уведомяване за недостиг на лекарства събира и обобщава.

Проведени са две проучвания за причините за наблюдавания недостиг в страните от ЕС през 2022 и 2023 г. Резултатите от анализа им показват, че производствените проблеми са причина за половината от съобщените недостиги (50,6%). Те са следвани от неочаквано свръхпотребление или повишено търсене (16,7%), търговски причини (11,2%) и проблеми с дистрибуцията (10,6%).

Фиг. 7. Основни причини за недостига на лекарства през 2022 и 2023 г. в страните от ЕС/ЕИП, групирани според класификацията на работната група SPOC.

Проблемите, свързани с производството, са основната причина за недостиг на лекарства в анализираните страни (50,6%), като факторите, водещи до спиране на доставките от ПРУ, се дължат на ограничения на капацитета, забавяне в производството, липса на активна фармацевтична съставка или материали за опаковане, промяна на производствения процес или опаковките, казуси с планирането и др.

Неочакваното увеличение на търсенето е втората най-честа причина за недостиг в страните от ЕС/ЕИП - 16,7%, като само три държави не са отчели този водещата роля за недостига от този феномен. Търговските причини са отговорни за 11,2% от анализираните случаи и тук попадат фактори като преустановяването на предлагането на пазара (4,5%), поради промени в ПРУ или цената на продукта.

Проблемите с дистрибуцията заемат 10,6%, като тук са включени други свързани първопричини, като например квоти за доставки, логистични проблеми или забрана или забавяне на внос/износ.

По-внимателното проучване на недостига на лекарства, причинен от проблеми с дистрибуцията, въз основа на предоставената информация, разкрива, че забавянето/проблемите с доставките са причина за 5,1% от недостига, логистичните проблеми - за 1,1%, а квотите за доставки - за 0,4% (Таблица 4).

Проблеми с качеството са причина за 2,6% от анализираните случаи на дефицит в ЕС, като четири от лекарствените агенции на държави-членки подчертават изтеглянията от пазара като допълнителна първопричина.

Регулаторните проблеми са отговорни едва за 1,3%, като тук се включват проблеми, причинени от административни причини (0,07%), директивата за фалшифицирани лекарства (0,01%) или спиране на пазара от регулатора (0,02%). Brexit и патентни спорове също са включени в тази категория.

Идентифицирането на първопричините за недостига на лекарства е от съществено значение за намаляването на ефекта от нето и за предотвратяване на бъдещи ситуации на дефицит, се посочва в доклада и в целите за създаване на мрежата от лекарствени агенции на страните членки в ЕС. Правилното разбиране на причината, довела до недостиг, ще позволи на държавите-членки да прилагат практически мерки за осигуряване на наличности на лекарства и/или разработване на стратегии за намаляване на риска от нето, подчертава CHESSMAN. Те дават за пример, че ако недостигът се дължи на проблем с производителя на активната фармацевтична съставка и е предложен нов производител, националният компетентен орган (лекарствената агенция в държавата) може да ускори процедурата, за да го добави в лекарственото досие. Идентифицирането на първопричините ще помогне и на притежателя на разрешението за употреба да предприеме подходящи мерки за осигуряване на доставките на лекарства, минимизиране на продължителността, както и намаляване на тежестта на недостига.

В повечето страни от ЕС е задължително ПРУ да докладва на лекарствената агенция за бъдещо или при непредвидени обстоятелства преустановяване на продажбите. Те посочват дали недостигът ще бъде временно или трайно спират лекарството на конкретния пазар. Докладването се извършва чрез формуляр на агенцията по лекарства, като се посочва и причината за недостиг.

Списък на членовете на CHESSMAN - https://www.ja-chessmen.eu/beneficiaries

Паралелният внос е инструментът, чрез който всеки пациент, аптека, лечебно заведение, дистрибутор или обществен фонд, ще може да усети положителният ефект на единния европейски пазар и конкуренцията, която същият насърчава за постигане на по-широк достъп до лекарства на по-изгодни цени.

Паралелен внос означава, че лекарствен продукт, за който Изпълнителната агенция по лекарствата вече е издала разрешение за търговия, се внася в България чрез търговци на едро, които са лицензирани за извършване на паралелен внос.

Паралелен внос съществува в България от 2011 година и стартира с 4 лекарствени продукта. Към днешна дата, благодарение на натрупания опит от страна на вносителите, сред които водещ е БестаМед,  на територията на България 114 лекарствени продукта са обект на паралелен внос. Потенциалът за развитие на паралелния внос в България е голям, и достигането нивата му в западните европейски държави като Германия, Дания, Швеция, Холандия и др. е постижима и реална цел, върху която целият екип на БестаМед работи посветено.

Предимства за пациентите и здравната система

1. Конкурентни по-ниски цени на вече утвърдени лекарствени продукти
2. Гъвкави условия и конкурентни възможности за търговците на дребно
3. Допълнителна гаранция за произход и безопасност на лекарствата
4. Възможност за внос на вече регистрирани лекарствени продукти при производствени, регулаторни и други видове липси или недостиг
5. Възможност за внос на де-регистрирани лекарствени продукти, изтеглени от България по причини, несвързани с лекарствената безопасност (необходима е законова регулация)

Лекарствата и медицинските изделия от паралелен внос са с допълнителна гаранция за произход, качество и безопасност на лекарството

Произход

• Лекарствата от паралелен внос са оригинални, висококачествени и безопасни, на по-ниска цена, които са внесени от държави от Европейското икономическо пространство
• Всяко едно лекарство от паралелен внос е с гарантиран произход, който е доказан и верифициран не от една, а от две изпълнителни агенции по лекарствата – тази в държавата, от която се купува, и от ИАЛ в България, която издава разрешение за това лекарство след много строга процедура по проверка

Безопасност

• Наличието на стикер показва, че е приложен много строг вътрешен контрол на веригата за доставки, съгласно изискванията на Добра дистрибуторска практика (ДДП)
• Стикерът е знак, че лекарството е от партида, която е сертифицирана за България, от фирма производител със разрешение за производство на лекарствени продукти, сертифициран за Добра производствена практика (ДПП)
• Стикерът върху първичната опаковка на продукта е задължителен атрибут, съгласно нормативната уредба в България. Той не само, че не нарушава първичната опаковка, а допълнително предпазва лекарството от механични нарушения на целостта на опаковката

Защита от фалшифицирани лекарства

• Въвеждането на верификацията на лекарства цели пациентите да бъдат защитени от фалшиви продукти.
• Паралелните дистрибутори изпълняват изискванията за сериализация и проверка на автентичността на лекарствата, както в държавата от която внасят, така и в България.
• При паралелния внос у нас лекарствената опаковка се проверява и за съдържанието й в процеса на преопаковане и поставяне на стикер.
• Това прави продуктите от паралелен внос в България в лекарства с най-висока степен на защита от фалшифициране и безопасност за потребителите.