Подай сигнал

Изпрати
Подай сигнал

Важно е да се знае колко са задължените субекти по СЕСПА

Източник: clinica.bg

Специализираната електронна система за проследяване и анализ на лекарствените продукти (СЕСПА) вече работи. Както вече clinica.bg писа, по данни на МЗ в нея са включени 5611 потребители, като броят им се увеличава. През февруари се очаква и първият списък с лекарства, които са забранени за реекспорт. Какво смятат за това паралелните търговци, чийто бизнес пряко зависи от това, попитахме Боряна Маринкова, директор на БАРПТЛ.

На първо място искам да изразя пълната подкрепа на членовете на БАРПТЛ за успешното въвеждане и ефективно функциониране на Специализираната електронна система за проследяване и анализ на лекарствените продукти (СЕСПА). СЕСПА е единственият възможен обективен подход за регистриране на наличността от лекарства в България, чиято философия приветстваме.


Бих искала да уточня, че цитираните 5611 потребители са всички регистрирани длъжностни лица от подаващите към момента данни задължени субекти, като в повечето случаи за една компания те са поне двама. Това означава, че данни в СЕСПА в момента въвеждат около 2800 от задължените по Закона за лекарствените продукти субекти. С други думи задължените субекти по Специализираната електронна система за проследяване и анализ на лекарствените продукти не са обхванати в пълна цялост.


Към момента се счита, че притежателите на разрешения за употреба и внос, търговците на едро, откритите и болничните аптеки са близо 4000. Този брой обаче не включва всички останали задължени субекти по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина. Нашият основен въпрос е какъв е пълният брой на всички задължени лица и как ще бъде осигурено коректното и навременното подаване на данни от тях в СЕСПА?


Съществуват и някои неясноти, които тревожат  сектора на лекарствено снабдяване. Доколкото имаме информация, не е решен въпроса с подаването на данни от откритите аптеки, които по различни причини не разполагат с информация в електронен вид за лекарствата за 6 месеца назад, както и с подаването на информация от Министерството на здравеопазването. По информация от различни участници във веригата на лекарствоснабдяване все още се изчистват и няколко функционалности на системата.


Въпреки активното взаимодействие и бързата обратна връзка от Дирекция „Електронно здравеопазване" на МЗ, има редица регулаторни казуси, които остават нерешими и за които информацията и отговорите на официално поставени въпроси, е непредоставена или оскъдна.

Не е ясно например дали СЕСПА е одитирана или кога и какъв одит се предвижда да премине. Периодичният одит е регламентиран в редица нормативни актове, сред които Закона за електронното управление, Закона за киберсигурност и съответните наредби към тях, които предвиждат изисквания за мрежова и информационна сигурност на информационните системи.


Бих искала да подчертая, че съгласно ЗЛПХМ,  за да функционира СЕСПА, в нея трябва абсолютно всички задължени лица да са се регистрирали и подали 6-месечни отчети за един и същи период от време и поне една седмица да са подавали ежедневни/ежеседмични данни, за да не бъде допуснат луфт между 6-месечните и ежедневните отчети за търговците на едро, откритите и болничните аптеки и всички други задължени субекти по ЗЛПХМ, както и ежеседмичните отчети за ПРУ и ПРПВ. Създаде неудобство факта, че имаше разминаване в указанията кой е отчетния период за 6-месечните отчети, както и липсата на леснодостъпна публична информация за идентификация на участниците във веригата на лекарствоснабдяване – например ЕИК на аптеки, както и дублирането на разрешителните на търговците на едро.


В противен случай не е възможно да бъде генериран достоверен Списък на лекарствените продукти, включени в Позитивния лекарствен списък, за които е установен недостиг на територията на Република България, изчислен за всеки лекарствен продукт от ПЛС като 65 на сто от необходимите количества за задоволяване на здравните потребности на населението за период от един месец, изчислени въз основа на средномесечното потребление на съответния лекарствен продукт за предходните 6 месеца.

Покажи всички публикации