Съобщение на ИАЛ за спиране на продажби на следните лекарства
Публикувано на интернет страницата на Изпълнителната агенция по лекарствата
Лекарствен продукт: Arzerra 1000 mg Concentrate for solution for infusion x 50 ml (20 mg/ml) - 1 vial и Arzerra 100 mg Concentrate for solution for infusion x 5 ml (20 mg/ml) - 3 vials
Активно вещество: Ofatumumab
ПРУ: Novartis Europharm Ltd
Дата на преустановяване: 31.05.2019 г.
Терапевтични показания:
Нелекувана преди това хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ)
Arzerra в комбинация с хлорамбуцил или бендамустин е показан за лечение на възрастни пациенти с ХЛЛ, които преди това не са били лекувани и които не са подходящи за терапия, включваща флударабин.
Рецидивираща ХЛЛ
Arzerra в комбинация с флударабин и циклофосфамид е показан за лечение на възрастни пациенти с рецидивираща ХЛЛ.
Рефрактерна ХЛЛ
Arzerra е показан за лечение на ХЛЛ при възрастни пациенти, които са рефрактерни на флударабин и алемтузумаб.
Лекарствен продукт: Exviera 250 mg film-coated tablets x 56 и Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg film-coated tablets x 56
Активно вещество: Dasabuvir; Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir
ПРУ: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Дата на преустановяване: 2019 г.
Терапевтични показания:
Exviera е показан за лечение на хроничен хепатит С (chronic hepatitis C, CHC) в комбинация с други лекарствени продукти при възрастни.
Viekirax е показан за лечение на хроничен хепатит C (chronic hepatitis C, CHC) в комбинация с други лекарствени продукти при възрастни.
Лекарствен продукт: Klimonorm 2 mg / 0.15 mg coated tablets - 1 x 21
Активно вещество: Levonorgestrel/ Estradiol
ПРУ: Bayer AG, Германия
Дата на преустановяване: 01.09.2018 г.
Терапевтични показания:
Хормонозаместителна терапия при симптоми на естрогенен дефицит при пост- и перименопаузални жени.
Хормонозаместителна терапия за симптоми на естрогенен дефицит при жени, на които последният цикъл е бил най-малко преди 6 месеца.
Профилактика на остеопороза при постменопаузални жени с повишен риск от бъдещи фрактури, които са показали непоносимост или са противопоказани за лечение с други лекарствени продукти, предназначени за профилактика на остеопороза.
Опитът при лечение на жени над 65 годишна възраст е ограничен.
Лекарствен продукт: Rizatriptan Actavis orodispersible tablets 10 mg x 3
Активно вещество: Rizatriptan
ПРУ: Actavis Group PTC ehf.
Дата на преустановяване: 01.09.2019 г.
Терапевтични показания:
Лечение на острата фаза на главоболие при мигренозни пристъпи, с или без аура.
Лекарствен продукт: Rocaltrol 0.25 micrograms soft capsules x 100
Активно вещество: Calcitriol
ПРУ: Roche Bulgaria EOOD
Дата на преустановяване: януари 2019 г.
Терапевтични показания:
Установена остеопороза в постменопауза;
Бъбречна остеодистрофия при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, особено при болни на хемодиализа;
Вторичен хиперпаратиреоидизъм при пациенти с умерена до тежка хронична бъбречна недостатъчност (преддиализа);
Постоперативен хипопаратиреоидизъм;
Витамин Д-зависим рахит;
Витамин Д-резистентен рахит с хипофосфатемия.
Лекарствен продукт: Cytoblastin solution for injection, 1 mg/ml - 10 ml
Активно вещество: Vinblastine
ПРУ: CIPLA (UK) LIMITED, Обединено кралство
Дата на преустановяване: октомври 2018 г.
Терапевтични показания:
Цитобластин може да се прилага като монотерапия, но обикновено се прилага в комбинация с други цитостатици и/или лъчетерапия за лечение на следните неоплазми:
Злокачествени Неходжкинови лимфоми
Болест на Ходжкин
Авансирал карцином на тестисите
Рецидивирал или метастатичен карцином на млечна жлеза (когато антрациклин-съдържащите режими са неефективни)
Хистиоцитоза на Лангерхансовите клетки (Хистиоцитоза Х).
Лекарствен продукт: Osseor 2 g granules for oral suspension x 28 sachets
Активно вещество: Strontium ranelate
ПРУ: Les Laboratoires Servier, Франция
Дата на преустановяване: 01.09.2018 г.
Терапевтични показания:
Лечение на тежка остеопороза:
при жени в постменопауза
при възрастни мъже, с висок риск от фрактури, за които лечението с други лекарствени продукти, одобрени за лечение на остеопороза, не е възможно поради, например, противопоказания или непоносимост. При жени в менопауза, стронциев ранелат намалява риска от фрактури на прешлени и бедрена кост.
Решението да се предпише стронциев ранелат трябва да се основава на оценка на общите рискове на отделния пациент.
