БАРПТЛ новини

Паралелният внос е част от доставката на лекарствени продукти на единния пазар. Паралелната дистрибуция е узаконена и строго регулирана от законодателството на страната и на Европейския съюз. Тя се основава на концепция, която насърчава движението на лекарствени продукти като специфична и жизненоважна стока от пазари, в които има достатъчни количества от определен продукт към такива, в които те липсват. Държавите, в които има излишък, извършват паралелен износ. Паралелният внос и износ са взаимосвързани процеси. Взаимодействието между тях, обаче, е невъзможно, ако няма разлика в цената на лекарствените продукти между отделните страни. Например, ако цената на терапевтичните средства в България беше най-ниска, паралелният внос нямаше да бъде възможен. Тази концепция е създадена, за да не се позволява, дори под патентна защита, някои лекарствени продукти да са в преимуществено положение, което да укаже натиск и потенциален риск върху здравната система. Това би могло да се дължи на липса на конкуренция на пазара или недостъпност поради финансови причини. Паралелният внос на продуктите с патентна защита създава условия за конкуренция на един и същ продукт със самия себе си. При наличие на конкуренция, промяната на финансовите параметри е насочена към понижаване на цената. Ценовите различия и възможността за конкуренция на продукта сам със себе си биха предоставили възможности за спестявания на средства. Спестяванията са директни и косвени. Директните се получават тогава, когато определен оригинален продукт с висока стойност става обект на паралелен внос. Тогава първовносителят осигурява понижаване на цената, за да възпрепятства паралелния внос, с цел запазване на пазарния дял. При регистриране на продукта от паралелен внос се създават възможности за конкуренция, която води до намаляване на цената. За пациентите ползата от финансова гледна точка е най-голяма при лекарствата, които се отпускат без рецепта или са без реимбурсация. При включване и на терапевтичните средства, прилагани в звена за болнично лечение, би могло да се осигури по-богат асортимент и бързо включване на нови терапии в реимбурсация. Установено е, че 52% от паралелния внос на лекарствени продукти в България и други страни, в които се извършва такъв внос, се осигурява от три държави в Европа – Франция, Германия и Великобритания. Това означава, че 52% от лекарствата, които се внасят, произлизат от паралелен износ от тези три държави. Повече от половината дял на паралелния внос се извършва от страни с висок доход. На първо място с 58,8% износът се извършва от Швеция – 60,1%, последвана от Финландия – 59%, Австрия – 58,8%, Дания – 57,5%, Нидерландия – 57,5%, Норвегия – 57,3%, Германия – 51,9%, Испания – 51,2%, Великобритания – 50,8%, и Белгия – 50,2%. В по-голямата част от страните в Европа обаче преобладава вносът от Германия. Тя е най-големият износител и източник на паралелен внос в целия Европейски съюз и представлява 21,8% от цялата паралелна дистрибуция, второ място в това отношения заема Франция с 13,6%. В България най-голяма част от вноса се извършва от Румъния. Всички тези процеси са възможни в по-значителен мащаб не само икономически, но и с оглед на осигуряване на по-добър достъп, с гаранция за безопасност в контекста на Директивата за противодействие на фалшифицирането на лекарства – FMD. Паралелните дистрибутори са активен участник в този процес – те установяват опитите за фалшифициране на терапевтични средства. Също така, те осигуряват проверка на съответствието между описанието на опаковката и съдържимото. В контекста на осигуряване на автентичността и произхода на лекарствения продукт по целия му път – от производителя до потребителя, е важно да се осигурява високо ниво на качество и безопасност в Европейския съюз. Най-развитите държави се ползват в значителна степен от терапевтични средства, произлизащи от паралелен внос. В България се осигурява достъп до лекарствени продукти от големи пазари, каквито са Германия, Франция и други. По този начин се предоставят възможности за намаляване на цените и за осигуряване на конкурентност на определен продукт сам със себе си. Доставените терапевтични средства са с доказан и двукратно проверен произход. Този контрол се извършва от Изпълнителната агенция по лекарствата на държавата износител и на Република България. Те са висококачествени, оригинални и внесени от държавите от Европейското икономическо пространство. „По-гъвкавата ценова политика на националните пазари допринася за спестяване на разходи и подобрява достъпа до терапевтични средства с гарантирано качество.“, пояснява Боряна Маринкова, изпълнителен директор на Българската асоциация за развитие на паралелната търговия с лекарства – БАРПТЛ. В развитите държави се наблюдава повишаване на дела на паралелната дистрибуция поради икономически причини. Тя допринася за повишаване на брутния вътрешен продукт и спестяванията в здравната система. Общите спестявания, които се осигуряват от паралелния внос, се разделят на директни и индиректни. Първоначалният вносител, който притежава по-голям пазарен дял за определен лекарствен продукт, намалява неговата цена, за да може да се създадат условия на конкуренция със същия продукт, предоставен от паралелен внос. При това намаляване на цената, обаче, паралелният вносител също е необходимо да намали стойността на продукта, защото не може да регистрира по-висока цена от тази на първоначалния вносител. Този механизъм продължава докато е възможно с цел да се генерират ползи в по-значителни мащаби. Например в Дания 80% от спестяванията са в аптечния пазар. Останалите 20% от спестяванията се постигат в звената за болнично лечение. Лекарствата от паралелен внос са обект на производство. При извършване на паралелен внос от Изпълнителната агенция по лекарствата - ИАЛ се предоставя разрешение за употреба от паралелен внос. Това изисква терапевтичното средство, внесено от друга държава, да получи опаковка и листовка на български език, както и стикер. Тези процеси се извършват в производствени бази, които отговарят на изискванията по Наредбата за добра производствена практика. Проследяването се извършва по цялата верига посредством одиторски контрол. Стикерът може да се постави върху блистер, саше или ампула, което се реализира съгласно изискванията на закона и предоставя информация на български език. По отношение на блистера, стикерът предоставя допълнителна безопасност и здравина. В България се използват алуминиеви стикери, които са уникални за Европа. Те допълнително предпазват първичната опаковка и лекарството от механични нарушения на целостта. Въпреки че най-скъпата част от опаковката на терапевтичното средство е именно алуминиевият стикер, това се извършва за улесняване на пациента. Стикерът е показател, че лекарството е от партида, сертифицирана за България, предоставена от фирма производител с разрешение за производство на лекарствени продукти съобразно Наредбата за добра производствена практика. За лекарствата по лекарско предписание, освен гореописаният стикер и листовка, се поставя и стикер за безопасност. Паралелният вносител предоставя свой уникален код и поставя стикер, който не позволява отваряне без разрушаване на целостта на опаковката. Целта на стерилизацията на продуктите по лекарско предписание е да се генерира нов код, с който да се означи, че продуктът е преопакован и по този начин да се осигури прозрачност. Спецификите на паралелния внос се основават на маркетинговия подход в различните страни, според който едно и също терапевтично средство може да има различни търговски наименования. Някои от внасяните лекарствени продукти могат да имат различно търговско наименование в страната, от която се внасят, в сравнение с наименованието на продукта, регистриран в България. Освен в номенклатурата, разлики може да има и във видовете опаковки на паралелния вносител. Най-важен аспект притежава взаимодействието между държавите в Европейския съюз и запазването на конкурентните принципи във всяка една от тези страни. Това има значение за пациентите. Недостигът на лекарства е факт отдавна, първите научни разработки по тематиката са от 1942 г. Проблемът нараства значително през следващите десетилетия. Това е процес, който върви заедно с развитието на фармацевтичната индустрия. Проучване, проведено от Европейската комисия, е изследвало причините за недостига чрез данни от всички регулаторни органи в Европа за последните 5 години. Основните причини са следните: Производствени проблеми – недостатъчни суровини или капацитет; Неочаквано повишено потребление; Проблеми с качеството на определени партиди; Регулаторни проблеми – процеси на пререгистрация, допълване на индикациите, смяна на собствеността; Проблеми на безопасността и ефикасността; Непредвидени форсмажорни ситуации. Установени са 22 487 случая на недостиг на лекарствени продукти в Европейския съюз за последните 5 години. Докладът на Европейската комисия е показал, че всеки един недостиг засяга средно 1,25 държави от ЕС. Изводът е, че недостигът на лекарства в Европа е ограничен до една или няколко държави по едно и също време. Затрудненията могат да възникнат според спецификата на националните политики и практики. Недостигът поради основни проблеми с производството има различно отражение в отделните страни – членки на ЕС. Глобалният проблем за определен продукт може да засегне селективно определени страни и да не засегне други. Това подчертава насочване на усилията към предоставяне на достъп до терапия в ЕС, особено за малките пазари. Колкото по-малък е пазарът и колкото повече се указва контрол върху регулаторните механизми, толкова повече се увеличава рискът от недостиг. Алтернативните механизми на доставка и бързата реакция биха могли да бъдат в полза на пациентите и да допринесат за осигуряване на по-добър достъп до терапия. „В нашата страна пазарът е малък, но имаме привилегията да сме част от един огромен пазар в рамките на Европейския съюз.“ – пояснява Христофор Иванов, член на Управителния съвет на Българската асоциация за развитие на паралелната търговия с лекарства – БАРПТЛ. Изтеглянето на фармацевтични продукти и компании по търговски причини от малки пазари, какъвто е и този в България, се увеличава. Значително повишеното потребление и тенденцията към презапасяване се наблюдават както в индивидуален, така и в институционален план. В Европейския съюз недостигът е предимно на национално или регионално ниво. Предоставянето на отворени модели на доставка и свободно движение на стоките в рамките на Европейския съюз и съгласно FMD би предоставило възможности за пазарна алтернатива. Паралелният внос в ЕС се развива в рамките на единния пазар. Той се основава на принципа за свободно движение на стоки – съгласно член 34 и 35 от Договора за функционирането на ЕС. Той е регулиран чрез множество директиви и регламенти на европейско ниво. Националната рамка се съдържа в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина. Глава 9А от Закона се отнася изцяло за паралелния внос на лекарствени продукти. Компетентните решения в това направление се извършват от Изпълнителната агенция по лекарствата. Няколко наредби също регулират както лекарствените продукти, разрешени за употреба на територията на страната по общия ред, така и тези, които са от паралелен внос. Те засягат както цените, така и изискванията за опаковката и преопаковането на лекарствените продукти. Съветът по цени е компетентен за ценообразуването на терапевтичните средства на територията на страната. Сроковете за издаване на разрешение за употреба от паралелен внос се разделят на стандартни и такива по ускорена процедура. Последната е била въведена в контекста на извънредното положение с COVID-19. Установеният ред за отпускане на предписани лекарствени продукти определя границите, в които магистър-фармацевтите могат да действат при приемане на лекарските предписания и лекарствените листове. Член 34 от Наредба №4 от 04.03.2009 г. съдържа три елемента. Първата точка се отнася до отпускане на лекарствени продукти от магистър-фармацевтите при предписване чрез международно непатентно или фармакопейно наименование на активното вещество. Втората точка засяга отпускането на лекарствени продукти при предписание под търговско наименование. Третата точка се отнася до отпускане на лекарствени продукти, независимо от начина на предписание, в срок от 24 часа. Наредба №4 позволява на магистър-фармацевта да отпуска единствено лекарствен продукт, отговарящ на НЗОК-кода, който е попълнен от назначаващия лечението лекар или лекар по дентална медицина, без да се отчита възможността за наличност в аптеката на същия продукт, предоставен от паралелен внос. Целта на НЗОК кода е отпуснатият лекарствен продукт да бъде свързан с конкретните параметри за целите на реимбурсирането. Отправят се предложения относно промени в Глава 4, раздел I, с цел предоставяне на правомощия на магистър-фармацевтите за възможност на избор на релевантния НЗОК код за отпуснатия лекарствен продукт, който се реимбурсира от НЗОК. Тези предложения не са насочени към възможността за генерична замяна на предписания лекарствен продукт. Предоставянето на правомощия за замяна на НЗОК кода би намалило административната тежест. Това не включва предоставянето на права за нанасяне на поправки върху рецептурната бланка от страна на магистър-фармацевта. Изключение прави поправката на извършени технически грешки от негова страна, при което той се подписва срещу направената корекция. По този начин би могло да се предоставят възможности за подобрен достъп до терапия и гаранция на проследимостта в процедурата по реимбурсиране от НЗОК.

Прочети още на: Какво представлява паралелната търговия на лекарства?